自動膠囊充填機的清潔與維護技術

更新日期：2025-09-02 點擊次數：20

　　自動膠囊充填機是製藥、保健品等行業用於將粉末、顆粒等物料自動填充入空心硬膠囊或軟膠囊中的關鍵設備，其清潔與維護直接影響藥品質量安全、設備壽命、生產效率及GMP合規性。

　　一、自動膠囊充填機清潔與維護的重要性

　　✅ 為什麽必須重視清潔與維護？

　　保障藥品安全與質量

　　防止不同批次產品之間的交叉汙染。

　　避免物料殘留、微生物滋生影響藥品的純度、穩定性與療效。

　　符合 GMP（藥品生產質量管理規範） 對設備清潔驗證與衛生的嚴格要求。

　　確保設備性能與精度

　　長期積累的粉末、油脂、灰塵會影響充填劑量精度、膠囊密封性、運轉穩定性。

　　避免因部件磨損、潤滑不良、零部件卡滯造成充填不準、漏粉、卡囊、碎囊等問題。

　　延長設備使用壽命

　　定期維護可減少關鍵部件(如計量盤、膠囊托盤、軌道、模具等)的異常磨損。

　　降低故障率，減少停機時間與維修成本。

　　符合法規與審計要求

　　藥廠需定期進行清潔驗證、設備日誌記錄、維護保養計劃，以應對藥監檢查(如NMPA、FDA、EU-GMP)。

　　二、自動膠囊充填機的清潔技術

　　1. 清潔分類

　　根據清潔頻率與深度，分為：

類型	說明	頻次
日常清潔（班後/批次間清潔）	清除表麵粉塵、殘留物料，保持設備幹淨	每班或每批次後
定期深度清潔	拆解關鍵部件，清洗內部、縫隙、死角，防止交叉汙染	每天/每周/每批次更換品種時
大清潔 / 驗證性清潔	為品種切換、GMP檢查、驗證等進行的係統性清潔，可能需清潔驗證	按需或定期

　　2. 清潔範圍

　　主要包括以下關鍵部件與區域：

　　進料係統：物料鬥、進料螺杆、振動器、計量盤等

　　膠囊供給與定向係統：膠囊料鬥、上/下模塊、定向軌道、真空分離裝置

　　充填機構：計量盤、充填杆、刮粉器、落粉裝置

　　鎖囊/合囊機構：壓囊輪、合囊軌道、頂出裝置

　　傳動與控製係統：齒輪、鏈條、同步帶、電機、控製麵板(注意防塵防水)

　　機身外表及內部腔體：內壁、縫隙、死角、空氣過濾裝置

　　3. 清潔方法與要點

清潔對象	推薦清潔方式	注意事項
表麵 & 外殼	幹淨無纖維抹布 + 純化水或75%乙醇擦拭	避免刮花表麵，禁用鋼絲球
物料接觸部件（如計量盤、充填杆、膠囊軌道）	拆卸後使用純化水、注射用水或專用清潔劑浸泡、刷洗	必須，無物料殘留，必要時使用超聲波清洗
死角 / 狹縫 / 螺紋區域	刷子（如尼龍軟刷）、高壓氣吹 + 濕洗結合	是清潔驗證重點區域
膠囊模塊（上、下模塊）	使用膠囊專用清潔刷、溫水或中性清潔劑清洗，禁用硬物刮擦	保持模塊平整，防止變形影響合囊
電氣控製部分	用幹布或稍微濕潤的無塵布清潔，不可濺水或進入粉塵	必須斷電操作，防止短路
管道與過濾器（如有）	拆卸清洗或反衝，必要時更換	防止粉末堵塞影響氣流或真空

　　4. 清潔劑的選擇

　　優先使用 純化水、注射用水(尤其與藥品直接接觸的部件)。

　　必要時可使用 中性、無殘留、藥用級清潔劑，禁止使用腐蝕性或有毒溶劑(如強酸、強堿、汽油、丙酮等)。

　　清潔後要衝洗幹淨，防止清潔劑殘留。

　　5. 清潔後處理

　　所有部件清洗後應在潔淨區幹燥(如使用幹淨壓縮空氣吹幹，或自然晾幹後放入清潔櫃)。

　　清潔完成後應進行目檢或白手套檢查，確保無可見殘留、汙漬、異物。

　　建議對關鍵品種進行清潔驗證，包括：殘留物料檢測、微生物限度、清潔劑殘留等。

　　三、自動膠囊充填機的維護技術

　　1. 日常維護（每班/每日）

項目	內容
外觀清潔	清理設備表麵粉塵、物料碎屑，保持整機整潔
物料殘留檢查	檢查計量盤、充填軌道、膠囊通道是否有粘附物料
膠囊供給係統	檢查膠囊鬥內膠囊存量、模塊定向是否正常，有無卡囊或破囊
關鍵部位潤滑	對齒輪、鏈條、傳動軸等加注適量食品級/醫藥級潤滑油
螺絲與緊固件檢查	檢查是否有鬆動，特別是振動盤、充填機構、鎖囊機構
設備運行狀態	觀察有無異常噪音、振動、漏粉、卡頓等現象

　　2. 定期維護（每周/每月/每季度）

項目	內容
拆洗關鍵部件	如計量盤、充填杆、刮粉器、膠囊軌道、真空分離裝置等
檢查磨損件	如充填杆、導向件、膠囊模塊、彈簧等，磨損嚴重應及時更換
潤滑係統維護	檢查油路、油位、油質，定期更換潤滑油，確保運動順暢
電氣與控製係統	檢查線路連接、開關、觸摸屏、傳感器是否正常，防止受潮或老化
真空與氣動係統（如有）	檢查氣管、真空過濾器、閥門，清除雜質與水分，保證真空度穩定
校準與驗證	定期對充填劑量、膠囊定位、合囊壓力等進行校準，確保精度

　　3. 長期維護與大修（半年/年度）

　　更換老化、磨損嚴重的核心部件(如計量盤、膠囊模塊組、傳動鏈條)。

　　對設備進行全麵拆解檢查、清潔、重新組裝與調試。

　　進行設備性能驗證與GMP合規性評估，如：劑量精度再驗證、清潔驗證、交叉汙染風險評估等。

　　建議由設備廠家或專業技術人員進行深度保養與校驗。

　　四、清潔與維護記錄管理(GMP要求)

　　每次清潔、維護、潤滑、校準都應詳細記錄，包括：

　　日期、操作人員、清潔部位、使用清潔劑/工具

　　維護內容、更換零部件、校準參數、異常情況等

　　記錄應可追溯、完整、真實，保存至設備退役或產品有效期後一定時間。

　　為應對GMP飛行檢查、客戶審計，應建立標準化SOP(標準操作規程)與清潔驗證文件。

　　五、總結：自動膠囊充填機清潔與維護要點速記

項目	要點
清潔目的	防汙染、保質量、符GMP、延壽命
清潔頻率	日常、批次間、定期深度、大清潔
重點區域	計量盤、充填機構、膠囊模塊、軌道、死角
清潔方法	拆洗、刷洗、衝洗、幹燥、驗證（必要時）
維護內容	潤滑、緊固、校準、更換易損件、檢查電氣
記錄管理	詳細、可追溯、符合法規要求

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